Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs em Lisboa - Cidade - Lisboa

Engenharia e Tecnologia > Ciências Experimentais: Química / Farmácia
Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs
Modalidade
Presencial
Tipo de Curso:
Mestrado
Preço:
Consultar
O curso é ministrado em Lisboa - Portugal.
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CESIF - Centro de Estudos Superiores da Indústria Farmacêutica
Mestrado - Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs - Lisboa - Cidade - Lisboa
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Descrição de Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs
Conteúdo:
Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs.

Centro: CESIF - Centro de Estudos Superiores da Indústria Farmacêutica
Método: Presencial
Lugar: Lisboa - Cidade  -  Portugal
Tipo: Mestrado
Preço: Consultar Preço

Conteúdo:

A Indústria Farmacêutica é um dos principais setores da economia europeia e de excelência em termos de alta tecnologia. É também um dos setores com maior taxa de investimento em I&D. Em 2013 a Indústria Farmacêutica investiu mais de 30.000M? em I&D na Europa.

Em Portugal, a despesa em I&D no setor da Indústria Farmacêutica tem vindo a aumentar, atingindo em 2013 os 90M?, correspondendo a um aumento de 32,4% face a 2010. De realçar que cerca de 81% deste investimento provém de fundos próprios das empresas. Os dados de empregabilidade revelam a existência de mais de 1.000 postos de trabalho dedicados a esta área.

O valor do mercado farmacêutico em Portugal está avaliado em cerca 3.430M?. Portugal dispõe de excelentes indústrias com condições e motivação para aumentar o volume de trabalho e a qualidade do mesmo. 

Existem perto de 150 empresas farmacêuticas correspondendo a mais de 8.000 postos de trabalho direto no nosso País. A PharmaPortugal incentiva a exportação e a cooperação entre laboratórios nacionais e estrangeiros, sendo a exportação a grande aposta de Portugal.

A Quem se Dirige :

Este programa de especialização profissional está principalmente orientado para licenciados na área das ciências da saúde (Biologia, Farmácia, Medicina, Química, etc.) que pretendam uma rápida incorporação laboral em posições de responsabilidade relacionadas com o desenvolvimento clínico e departamentos médico-científicos, tanto ao nível de laboratórios farmacêuticos como em estruturas profissionais de qualquer Contract Research Organization (CRO) local ou internacional presentes no nosso mercado.

Objetivos e Orientação :

A quarta edição do Master em Monitorização de Ensaios Clinicos e Medical

Affairs em Lisboa, tem como objetivos:

Obter uma base sólida sobre os conhecimentos necessários nas diferentes áreas de atividade da Indústria Farmacêutica, quer em Desenvolvimento Clínico quer em Medical Affairs:
  • Enquadramento e estrutura da Indústria Farmacêutica e organizações de investigação por contrato (CRO?s). Funções dos departamentos médico-científicos. 
  • Desenvolvimento, condução e controlo de Ensaios Clínicos. 
  • Farmacovigilância. 
  • Data Management. 
  • Registos, Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos. 
  • Outros estudos científicos. 
  • Medical Affairs e atividades de Medical Marketing. 
  • Project Management. 
Adquirir competências e desenvolver aptidões profissionais em: 

  • Planificação e gestão de projetos. 
  • Comunicação. 
  • Trabalho em equipa. 
Adquirir uma experiência prática e profissional em Laboratórios Farmacêuticos e CRO?s.

Promover uma projeção laboral e profissional para cada um dos alunos  na área da Investigação Clínica e Medical Affairs através do serviço de
Bolsa de Emprego do CESIF.

Programa

1 ? ESTRUTURA E ENQUADRAMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA .
Introdução ao envolvimento da Indústria Farmacêutica a nível Nacional e Internacional.

Conhecimento da organização, atividades, funções e principais responsabilidades. Mercado laboral e oportunidades profissionais do sector.

2 ? BASES CIENTÍFICAS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA .
Aquisição dos conceitos básicos de toxicologia, farmacologia, farmacocinética e galénica necessários para desempenhar atividades relacionadas com o desenvolvimento clínico.

3 ? ENSAIOS CLÍNICOS - TIPOS .
Introdução ao conhecimento dos diferentes tipos de Ensaios Clínicos e projetos de investigação clínica, assim como das diferentes fases do desenvolvimento.

Conhecimento detalhado dos elementos diferenciadores em função do tipo de produto e área terapêutica.
 
4 ? ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR DO ENSAIO CLÍNICO .
Neste módulo serão abordados em detalhe os diferentes aspectos éticos e legais, tanto a nível europeu como nacional, as Boas Práticas Clínicas e os documentos essenciais para o desenvolvimento dos Ensaios Clínicos.

5 ? METODOLOGIA DA MONITORIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS .
Nesta área chave do mestrado os alunos irão trabalhar especificamente e detalhadamente na metodologia do Ensaio (definição de responsabilidades, seleção de centros e investigadores, documentação do estudo, protocolo, CRD, consentimento informado, etc.) e desenvolvimento dos diferentes passos a seguir para monitorizar um Ensaio Clínico.

Início do estudo: 

  • Gestão com os Comités de Ética de Investigação Clínica e com as Autoridades Sanitárias, gestão de contratos, reuniões de investigadores, visita de iniciação de um centro de Ensaio, etc. 
  • Controlo de Ensaios Clínicos: visitas de monitorização, recolha, tratamento e redação do relatório de dados, gestão da medicação, reações adversas, study management, etc. 
  • Finalização de Ensaios Clínicos e visitas de encerramento. 
  • Auditorias e prevenção de más práticas científicas durante todas as fases do estudo (avaliação contínua da segurança). 
  • Sistemas de Monitorização baseados no Risco (RBM).

6 ? BIOMETRIA E GESTÃO DE DADOS .
Os participantes irão adquirir os conhecimentos e ferramentas necessárias para o tratamento estatístico dos dados, a comunicação científica e publicação de resultados.

7 ? FARMACOVIGILÂNCIA .
Será abordada em detalhe a autoridade regulamentar competente que regula a segurança assim como o reporte e seguimento de reações adversas/graves do medicamento, as interações farmacológicas e o procedimento de elaboração de relatórios periódicos de segurança.

8 ? FARMACOEPIDEMIOLOGIA .
Princípios básicos, referência legal e metodologia da autoridade regulamentar de todo o tipo de estudos observacionais e estudos de segurança de medicamentos pós-autorização.

9 ? FARMACOECONOMIA .
Para aceder ao mercado com novos fármacos nas melhores condições de custo, reembolso e inclusão de sistemas de prescrição, é necessário mostrar vantagens competitivas face a outras alternativas terapêuticas.

Nos últimos anos a indústria do medicamento incorporou nas suas estruturas, especialistas em economia da saúde e em avaliação económica de tecnologias de saúde, capazes de incluir estudos farmacoeconómicos na documentação do registo e de trabalhar em projetos de investigação de resultados em saúde para conferir ao novo medicamento um valor acrescentado.

10 ? MARKET ACCESS .
Os participantes conhecerão os diferentes procedimentos de registo de medicamentos, assim como as bases para definir estratégias de autorização de preços, financiamento e acesso ao mercado de novos produtos nas condições mais competitivas.

11 ? MEDICAL AFFAIRS .
Como base para o futuro desenvolvimento profissional dos alunos, serão explicadas em detalhe as diferentes atividades de Medical Affairs nos departamentos médico-científico da Indústria farmacêutica e as principais posições relacionadas, como os cargos de Medical Advisor e Medical Scientific Liaisons, assim como as funções do departamento de suporte científico ao Marketing, sempre de acordo com as Boas Práticas de Promoção.

12 - PROJECT MANAGEMENT .
Como complemento da formação, inclui-se um módulo de gestão de projetos em I+D, no qual os participantes irão adquirir as bases de trabalho neste campo. Serão abordados os diferentes temas (planificação, gestão de tempo, orçamentos / budgets, gestão de equipas, riscos, planos de contingência, etc.) com um caráter eminentemente prático.
 
13 ? DESENVOLVIMENTO PESSOAL .
Trabalhar-se-á com cada um dos participantes no desenvolvimento de competências profissionais e a sua preparação para entrar no mercado laboral.

Metodologia .

Duração .

1.190horas.

A duração do Master compreende o trabalho realizado em sessões presenciais (aulas teóricas, tutorias e conferências) e o trabalho autónomo a realizar pelo aluno no desenvolvimento de trabalhos e da tese final.

As aulas decorrerão de segunda a quinta das 18h30 às 21h30. As tutorias para o seguimento dos trabalhos realizam-se nos dias que previamente se designem (sempre dentro do horário de aulas indicado).

As aulas do mestrado serão ministradas de Outubro de 2018 a Setembro de 2019.

Documentação .
 
Durante o Curso, é entregue a cada aluno a documentação correspondente aos diferentes módulos lecionados, incluindo toda a informação referente ao tema e informação que se considere necessária ao bom aproveitamento do Curso.

Os alunos terão acesso a uma Área Virtual - Campus Cesif - onde é colocada toda a documentação adicional não entregue em aula.

Trabalhos Práticos
:

Nestes trabalhos práticos, os participantes aplicam os conhecimentos obtidos, estando estes trabalhos relacionados com as responsabilidades alvo do Master (desenho e condução de ensaios clínicos, seguimento e monitorização dos estudos, finalização e fecho dos Ensaios, comunicação científica, data mana gement, etc.).

Conferências :

Ao longo do curso serão realizadas várias conferências com personalidades relevantes do sector Farmacêutico.

Desenvolvimento Pessoal: Perfil 3.0 .

A formação de Desenvolvimento Pessoal é transversal a todos os programas

Master do CESIF. Esta formação reúne toda a preparação do aluno no que diz respeito ao aumento da sua competitividade no mercado de trabalho e da sua projeção profissional.

Considera-se ainda essencial que cada aluno disponha de uma assessoria personalizada por parte do Departamento de Carreiras Profissionais e dos tutores especializados pertencentes a cada um dos programas.

Grau Académico :

Os alunos que cumpram os requisitos mínimos de assiduidade (75% das sessões) e aproveitamento (resolução e entrega de todos os casos práticos propostos e realização da tese de mestrado) receberão o correspondente diploma do Mestrado em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs.
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