Curso de Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos ? ISO 13485:2003 em Odivelas - Lisboa

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Curso de Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos ? ISO 13485:2003 - Online
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Descrição de Curso de Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos ? ISO 13485:2003
Conteúdo:
Curso online de Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos ? ISO 13485:2003.
  • Valor: 300,00?
  • Áreas de formação: Enquadramento na organização/empresa, Saúde e bem-estar.
  • Duração:40 horas
Toda a nossa oferta formativa é certificada pela DGERT

Descrição do curso:

Resumo:

A Certificação de acordo com a norma ISO 13485:2003 permite à organização demonstrar a sua capacidade para fornecer Dispositivos Médicos, bem como os serviços associados, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.
A norma ISO 13485 foi criada de forma a estar alinhada com as normas ISO 9000, incluindo requisitos específicos do sector.
A certificação de acordo com o referencial ISO 13485:2003 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.

Objetivos:

Gerais:
Adquirir competências para o desenvolvimento, implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos de acordo com a norma ISO 13485:2003

Específicos:
Concluída a ação de formação, os e-alunos deverão ser capazes de:
? Reconhecer os princípios, nos quais se baseia a Gestão da Qualidade;
? Identificar os requisitos da Norma ISO 13485:2003;
? Participar na implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2003.

Conteúdos Programáticos
:

Introdução à qualidade e dispositivos médicos
? Conceito de qualidade
? Evolução da qualidade ao longo dos tempos
? O Sistema Português da Qualidade

Dispositivos médicos e legislação
? Conceito de dispositivo médico
? Tipos de dispositivos médicos
? Legislação relevante

A norma NP EN ISO 13485:2003 ? Um sistema de gestão da qualidade
? Introdução à NP EN ISO 13485:2003
? Conceito de Sistemas de gestão da Qualidade
? Definições relacionadas com Sistemas de Gestão da Qualidade
? Âmbito de aplicação
? NP EN ISO 13485:2003 e NP EN ISO 9001:2008: principais diferenças
? Estrutura da norma P EN ISO 13485:2003
? Termos e definições gerais
? Certificação de um Sistema de Gestão da Qualidade

Sistema de Gestão da qualidade
? Requisitos gerais
? Requisitos da documentação

Responsabilidade da gestão
? Comprometimento da gestão
? Focalização no cliente
? Política da qualidade
? Planeamento
? Responsabilidade, autoridade e comunicação
? Revisão pela gestão

Gestão de recursos
? Provisão de recursos
? Recursos humanos
? Infraestrutura
? Ambiente de trabalho

Realização do produto
? Planeamento da realização do produto
? Processos relacionados com o cliente
? Conceção e desenvolvimento
? Compras
? Produção e fornecimento do serviço
? Controlo dos equipamentos de monitorização e medição

Medição, análise e melhoria
? Generalidades
? Monitorização e medição
? Controlo do produto não conforme
? Análise de dados
? Melhoria

Metodologia:

? A formação encontra-se dividida por Unidades num formato cumpridor dos standards internacionais de e-learning;
? A formação tem apoio de um e-formador ao qual poderá colocar as suas questões a qualquer momento;
? O e-aluno poderá aceder aos conteúdos da formação a qualquer hora do dia ou da noite, fins de semana e feriados, em função da sua disponibilidade, tendo apenas como restrição o ter de terminar o curso até ao último dia de formação;
? O e-aluno tem a possibilidade de efetuar o download de alguns materiais de formação para gravar no seu computador ou imprimir.

Destinatários:

Público em geral, nomeadamente: administradores, gestores, diretores de qualidade, diretores comerciais, responsáveis de assuntos regulamentares de empresas que produzem dispositivos médicos.

Pré-Requisitos
:

Esta formação não exige qualquer conhecimento prévio do tema.

Avaliação:

No modelo de e-learning o e-aluno tem a possibilidade de frequentar o curso e realizar as atividades nos dias e horários que desejar, desde que dentro dos prazos definidos pelo cronograma do curso.

A avaliação depende dos seguintes itens:
? avaliação obtida nos testes;
? classificação obtida nos desafios.

A conclusão da formação com Aproveitamento implica a obtenção de uma classificação final superior a 10 (dez) valores na nota de avaliação final, numa escala de 0 a 20 valores. A conclusão da formação com aproveitamento resulta na obtenção de um Certificado de Formação Profissional, emitido de acordo com os requisitos legais em vigor, que será enviado para a morada indicada pelo e-aluno até um prazo máximo de 15 dias após a conclusão da ação de formação.

Recursos Tecnológicos:

? Para frequentar esta formação é necessário ter acesso a um computador com ligação estável à Internet e um browser (programa para navegar na web), como o Chrome, Safari, Firefox ou Internet Explorer.
? Não necessita de instalar quaisquer programas no seu computador para poder aceder à formação.
? Para aceder à plataforma é preciso ter o nome de utilizador e a respetiva senha, criados aquando da realização da inscrição e respetivo pagamento.
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